备案二级医疗器械所需的资料
备案二级医疗器械所需的资料有：1、申请二级医疗器械经营备案的企业营业执照。2.法定代表人和质量管理人员的身份信息和专业证书。3.企业经营场所证明。一般来说，我们所说的医疗器械主要包括三类：一类是常规管理能保证安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指需要控制才能保证安全有效的医疗器械，需要向当地食品药品监督管理局备案管理。
三类要求较高。植入人体、支持生命、威胁人体、需要严格控制其安全性和有效性的医疗器械，必须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械营业执照管理。
二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。包括X线拍摄机，B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二级医疗器械的经营记录条件如下：1。拥有从事二级医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供适合业务规模的营业场所。3、企业有相关的质量监督管理体系和相应的技术支持。
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